Thu hồi, tiêu hủy sản phẩm RAILEZA

Sản phẩm RAILEZA –hộp 1 chai 120ml, số tiếp nhận Phiếu công bố: 94/22/CBMP-HY; số lô: 062024; NSX: 18/03/2024; HSD: 17/03/2027, Công ty cổ phần Oceanpharma (địa chỉ: Ô 45- LK1, KĐTM An Hưng, phường Dương Nội, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội) chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và nhà sản xuất là Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh (địa chỉ: thôn Hành Lạc, thị trấn Như Quỳnh, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên).

Lý do là mẫu thử không đáp ứng yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm theo quy định; sản phẩm không được phân loại là sản phẩm mỹ phẩm.

Trước đó, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản 3188/QLD-MP ngày 26/9/2024 thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc sản phẩm RAILEZA nói trên.

Trong văn bản của Bộ Y tế nêu rõ, mẫu sản phẩm RAILEZA do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm -Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế lấy mẫu tại nhà thuốc Long Châu 468 (địa chỉ: 198 Nguyễn Trãi, phường Tây Lộc, thành phố Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế) để kiểm tra chất lượng và cho kết quả mẫu thử không đạt tiêu chuẩn chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm theo quy định.

Theo Phiếu công bố: 94/22/CBMP-HY đã được Sở Y tế tỉnh Hưng Yên cấp cho sản phẩm RAILEZA kê khai thành phần công thức sản phẩm bao gồm “Natri clorid, Sodium cacboxymethyl cellulose, Permethrin 1%, Vitamin E, Propan 1,2,3-triol sodium ether monolauryl sulphat, Coco betain, Acid oleic, Polyquatenium 10, Glycerine, Natri benzoate, Tetra sodium ETDA, Nước tinh khiết”.

Trên nhãn sản phẩm RAILEZA ghi: “Permethrin 1%”, “Đối tượng sử dụng: người bị ngứa, chấy, ghẻ, ký sinh trùng trên da”. Permethrin, số đăng ký CAS No: 52645-53-1 (Tên hóa học: (±)-3- phenoxybenzyl 3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate) được sử dụng với vai trò là thuốc diệt côn trùng, thuộc họ thuốc Pyrethroid nằm trong danh sách các thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), xếp vào nhóm thuốc diệt côn trùng (Mã ATC: P03AC04).

Căn cứ quy định về phân loại sản phẩm mỹ phẩm tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm và Hiệp định Hòa hợp mỹ phẩm ASEAN, sản phẩm RAILEZA nêu trên không được phân loại là sản phẩm mỹ phẩm.

Chính vì vậy, Sở Y tế Hà Nội thông báo và yêu cầu các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn khẩn trương rà soát, ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng sản phẩm nêu trên.

Với phòng y tế các quận, huyện, thị xã, Sở Y tế đề nghị thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn tiến hành thu hồi toàn bộ các sản phẩm nêu trên; kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của các cơ sở.