401 loại thuốc điều trị, phòng dịch được gia hạn
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có quyết định công bố gia hạn số đăng ký lưu hành 401 loại thuốc sản xuất trong nước, trong đó có 256 loại thuốc được gia hạn 5 năm.
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có quyết định công bố gia hạn số đăng ký lưu hành 401 loại thuốc sản xuất trong nước thiết yếu để phục vụ nhu cầu đấu thầu, điều trị và phòng, chống dịch. Trong đó, có 256 loại thuốc được gia hạn 5 năm; 140 loại thuốc được gia hạn 3 năm và 5 loại thuốc được gia hạn đến ngày 31/12/2025.
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc; chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
Trước đó, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa gia hạn số đăng ký cho hơn 500 thuốc, biệt dược phục vụ đấu thầu, điều trị. Ngoài ra, có 68 biệt dược gốc được công bố. Đây là lần công bố thứ 3 về biệt dược gốc của Bộ Y tế từ đầu năm đến nay.